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《上海市電子病歷管理辦法》
第一章 總則
第一條（立法目的）
為促進我市電子病歷的應用與發展，規范電子病歷使用行為，維護電子病歷實施各方當事人的合法權益，根據衛生行政主管部門《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療機構病歷管理規定》、《病歷書寫基本規范》及配套文件，結合我市實際情況制定本辦法。
第二條（適用范圍與實施步驟）
本辦法適用于電子病歷當事人在本市行政區域內運用電子病歷進行的各類醫療活動。
第三條（主管部門及其職責）上海市衛生局是本市電子病歷的主管部門，其主要職責是：
（一）制訂并實施電子病歷管理的規范和發展規劃；
（二） 負責醫療機構實施電子病歷的審批工作；
（三） 指導、協調電子病歷的實施；
（四） 監督、稽查電子病歷的使用；
（五）保障電子病歷實施過程中的信息安全和當事人權益。
第四條（醫療機構電子病歷管理部門職責）
（一） 貫徹執行國家有關電子病歷的法規和規定；
（二） 制定本單位電子病歷工作的各項規章制度；
（三） 保證電子病歷的安全運作；
（四）負責對本單位或所屬單位工作人員的業務培訓。
第六條（實施原則）
參與電子病歷活動的當事人應當遵守有關法律、行政法規，遵守誠實信用原則。
第二章 電子病歷實施的基本要求
第七條 （醫療機構準入）
（一）實施電子病歷的醫療機構應當向上海市衛生局提出申請，經審批后實施。
（二）醫療機構申請實施電子病歷時應具備以下基本條件：
1. 具有保證電子病歷實施的技術設施。
2.使用衛生行政主管部門認可的電子病歷軟件、標準代碼和接口。
3.具備保證電子病歷實施的各種安全措施。
4. 專業人員取得電子病歷使用資格。
5. 法律、法規規定的其他條件。
第八條 （醫療機構的義務）
實施電子病歷的醫療機構應遵循以下義務：
（一）實施電子病歷的醫療機構應公開自己的基本資料，包括醫院名稱、地址、電話、傳真、電子郵件及合法實施電子病歷資格的證明等。
（二）實施電子病歷的醫療機構不得利用電子病歷牟取不正當利益；不得以壟斷手段或其他非法方式損害電子病歷當事人的合法權益。
（三）實施電子病歷的醫療機構必須高度重視電子病歷的安全問題，建立相應的安全管理制度和安全稽核制度。
第九條 （電子病歷系統運行要求）
（一）電子病歷系統必須在相關的診療環境或診療區域內使用。
（二） 用于電子病歷的計算機系統必須符合《中華人民共和國計算機信息系統安全保護條例》有關安全性、穩定性的要求。
（三） 電子病歷系統必須采用國家審定的安全保密產品。
（四） 電子病歷系統的術語、編碼等應符合國家行業標準。
（五） 電子病歷系統運行時間必須準確，時間記錄必須完整。
第十條 （認證制度）
本市電子病歷活動的身份有效證明實行數字認證制度。凡參與電子病歷活動的醫療機構、電子病歷備份站點應當到國家批準的認證機構申領數字認證證書。電子病歷當事人也可以到認證機構申領數字認證證書。
第十一條 （電子病歷簽字）
（一） 實施電子病歷的醫療機構應當采用電子簽字以確保電子病歷的有效性。
（二）簽字人可以選用數字證書管理機構（CA）提供的簽字服務，或選用電子病歷系統自帶的簽字機制。所有簽字機制均須獲得相關主管部門的批準。
（三）簽字人應合理使用自己的電子簽字，避免他人越權使用簽字設備。在簽字設備損壞、被盜或遺失的情況下，應及時通知接受或可能接受其簽字的醫療機構。
（四）電子病歷采用電子簽字生效原則。電子簽字進入電子病歷系統的首次時間，視為電子病歷生成的時間；確認使用自動電子簽字系統的，電子病歷進入自動電子簽字系統的首次時間，視為電子病歷的生成時間。
第三章 電子病歷建立
第十二條 （建立原則）
（一） 電子病歷的建立應符合衛生部《醫療機構病歷管理規定》、《病歷書寫基本規范》及配套文件的要求。
（二）電子病歷的建立應符合國家信息安全管理的要求。
（三）電子病歷的建立應按照規定的程序進行。
（四）建立電子病歷的醫務人員應取得衛生部門書寫病歷的資格。
（五）醫務人員應保證所撰寫的電子病歷的真實性。
第十三條 （書寫要求）
醫療機構建立的電子病歷必須滿足下列的要求
（一）電子病歷的書寫應當客觀、真實、規范、完整。
（二）電子病歷的書寫應當使用中文醫學術語、通用的外文縮寫，無正式中文譯名的癥狀、特征、疾病名稱等可以使用外文。中醫術語的使用應依照有關國家標準、規范執行。
第十四條 （病歷簽收）
（一）醫務人員按照規定書寫電子病歷后，應使用電子簽字進行確認。
（二）實習醫務人員、試用期醫務人員書寫的電子病歷，應當經過本醫療機構合法執業的醫務人員審閱、修改，經電子簽字后方可生效。
第十五條 （完成時限）
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